潔凈車間裝修驗(yàn)收是確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度、安全性和功能性要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14644、GMP、GB50073等）進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。以下是核心驗(yàn)收要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供參考：
---
一、基礎(chǔ)環(huán)境與結(jié)構(gòu)驗(yàn)收
1.密封性與材料
-墻體/吊頂：檢查彩鋼板或玻鎂板接縫是否嚴(yán)密，無裂縫、起塵；陰陽角需圓弧處理（R≥50mm）。
-地面：環(huán)氧自流平或PVC地坪需無氣泡、脫層，抗靜電性能（如適用）需達(dá)標(biāo)。
-門窗：密閉性良好，窗框與墻體無縫隙；傳遞窗需帶互鎖和紫外殺菌功能。
2.潔凈分區(qū)與壓差
-驗(yàn)證不同潔凈等級區(qū)域（如萬級、十萬級）的壓差梯度（通常≥5Pa），確保氣流從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。
-壓差表安裝位置合理，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示并記錄。
3.人員與物料通道
-風(fēng)淋室、貨淋室運(yùn)行正常（風(fēng)速≥20m/s，吹淋時(shí)間≥15秒），互鎖功能有效。
-更衣室、緩沖間流程合理，防止交叉污染。
---
二、空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）
1.高效過濾器（HEPA）
-安裝后檢漏測試（PAO或DOP法），確保無泄漏；更換記錄完整。
-過濾器的終阻力值在合理范圍內(nèi)（初始阻力1.5~2倍時(shí)需更換）。
2.溫濕度與換氣次數(shù)
-溫度通?？刂圃?8~26℃，濕度45%~65%（根據(jù)工藝調(diào)整）。
-換氣次數(shù)符合潔凈等級要求（如ISO5級≥400次/h，ISO7級≥20次/h）。
3.氣流組織
-層流（單向流）或亂流（非單向流）模式符合設(shè)計(jì)，煙霧試驗(yàn)驗(yàn)證氣流無死角。
-回風(fēng)口位置合理，避免渦流區(qū)。
---
三、關(guān)鍵系統(tǒng)測試
1.空氣潔凈度檢測
-使用粒子計(jì)數(shù)器在靜態(tài)/動(dòng)態(tài)條件下采樣，粒徑分布（如0.5μm、5μm）符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。
-微生物采樣（浮游菌、沉降菌）適用于生物潔凈車間。
2.噪聲與照度
-噪聲≤65dB(A)，照度≥300lx（操作區(qū)可局部增強(qiáng)）。
3.靜電與接地
-防靜電地面電阻1×10^6~1×10^9Ω，設(shè)備接地可靠。
---
四、輔助設(shè)施驗(yàn)收
1.工藝管道與設(shè)備
-管道標(biāo)識(shí)清晰（物料、純水、壓縮空氣等），坡度、焊接質(zhì)量符合要求。
-設(shè)備安裝避免衛(wèi)生死角，易清潔消毒。
2.給排水系統(tǒng)
-純化水/注射用水管道循環(huán)無死角，水質(zhì)在線監(jiān)測達(dá)標(biāo)。
-地漏采用潔凈型，液封深度≥50mm，防止倒灌。
3.消防與安全
-滅火器、應(yīng)急燈、疏散標(biāo)志齊全；潔凈區(qū)消防設(shè)施（如噴淋頭）不影響潔凈度。
---
五、文件與合規(guī)性
1.技術(shù)文件
-竣工圖（含隱蔽工程）、材料合格證、過濾器檢漏報(bào)告、潔凈度檢測報(bào)告等齊全。
-設(shè)備操作與維護(hù)手冊、第三方校驗(yàn)證書（如高效過濾器）。
2.驗(yàn)證與培訓(xùn)
-完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）記錄。
-操作人員已接受潔凈車間行為規(guī)范培訓(xùn)（如更衣流程、物料傳遞）。
---
六、常見問題處理
-壓差不穩(wěn)：檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)、房門密閉性或空調(diào)機(jī)組變頻控制。
-粒子超標(biāo)：排查過濾器泄漏、人員操作不當(dāng)或設(shè)備產(chǎn)塵。
-微生物污染：加強(qiáng)清潔消毒程序，檢查高效過濾器與氣流組織。
---
驗(yàn)收時(shí)建議分階段進(jìn)行（如隱蔽工程驗(yàn)收、系統(tǒng)調(diào)試、綜合性能測試），并留存影像記錄。若涉及醫(yī)藥生產(chǎn)，還需符合GMP附錄《無菌藥品》或《生物制品》專項(xiàng)要求。
